Her gün mesai baslangicinda kontrol numuneleri (Level 1 / Level 2) cihazda calisilir. QC ekraninda her cihaz için bugun calisilan kontroller, hedef ortalama ve sapma listelenir.

Bir parametre için Hedef Ortalama ve SD (standart sapma) değerleri uretici degerlerinden ya da 20 günlük çalışma sonuclari ortalamasindan tanimlanir. Bu degerlere göre +/- 2SD ve +/- 3SD esikleri otomatik hesaplanir.

Her parametre için son 30 günlük QC sonuclari Levey-Jennings grafiginde gösterilir. Cizgiler hedef ortalama (yesil), +/- 2SD (sari) ve +/- 3SD (kirmizi) bantlardan oluşur.

Sistem Westgard 13s, 22s, R4s, 41s, 10x kurallarini otomatik kontrol eder. Ihlal varsa o gunki hasta sonuclari onaya gonderilmeden önce calismayi durdur uyarisi verir.

Ay sonunda her parametre için bias, CV%, kacirilan kontrol gün sayısı ve duzeltici faaliyet kayıtları ozetlenir. Bu rapor ISO 15189 akreditasyon denetiminde sunulur.

Westgard kurallari dunyada standart QC degerlendirme metodudur. Sistem otomatik uygular:

• 1-2s → bir kontrol ±2 SD disinda → UYARI
• 1-3s → bir kontrol ±3 SD disinda → RED
• 2-2s → iki kontrol ±2 SD disinda → RED
• R-4s → iki kontrol arası 4 SD → RED (random hata)
• 10-x → 10 kontrol ust uste tek tarafta → RED (sistematik hata)

RED durumunda sistem cihazi otomatik bloke eder, kalibrasyon yapilmadan test çıkmaz.

QC sonuclari Levey-Jennings grafiginde günlük gösterilir:

1. X ekseni → tarih (genelde 1 ay)
2. Y ekseni → kontrol değeri (mean ± 1/2/3 SD cizgileri)
3. Yesil bant → ±2 SD içinde (kabul edilebilir)
4. Sari bant → ±2-3 SD (uyari)
5. Kirmizi bant → ±3 SD disinda (red)

Trend analiz: Sistematik kayma goruluyorsa (10 gün ust uste tek tarafta) kalibrasyon yenilenir.

Yatay sapma → shift (ani değişim), egilim → drift (yavas kayma).

Iccinden QC disinda EQA / proficiency testing zorunludur:

• Disinda akredite kurum (RIQAS, CAP, EQAS) numune gonderir
• Lab sonuç gonderir, kurum diger lablarla karsilastirir
• Yillik Z-skor raporu uretilir
• |Z| > 3 ise basarisiz, duzeltici eylem gerekli

ISO 15189 madde 5.6.3: EQA katilimi zorunlu, basarisiz testler 6 ay içinde iyilesmeli.

Sağlık Bakanligi: Lab ruhsatı için EQA katilim belgesi aranir.

QC Westgard kurallari, Levey-Jennings grafik, EQA katilimi uc temel ayak.

Iccinden QC her gün (2-3 seviye), eksternal QC ise aylık/3 ayda bir yapılır.

ISO 15189 akreditasyonu için QC kayıtları 5 yıl saklanmali, EQA basarisizliklarinda CAPA (corrective action) raporu zorunludur.